NUEVA YORK. -Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) planean presentar datos que, según afirman, vinculan la vacuna contra el COVID-19 con 25 muertes infantiles en lo que se espera sea un comité asesor de vacunas muy seguido de cerca la próxima semana, según confirmó una fuente a NBC
Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) planean presentar datos que, según afirman, vinculan la vacuna contra el COVID-19 con 25 muertes infantiles en lo que se espera sea un comité asesor de vacunas muy seguido de cerca la próxima semana, según confirmó una fuente a NBC News.
El Washington Post fue el primero en informar sobre los datos previstos.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá el jueves y el viernes para revisar y emitir recomendaciones sobre varias vacunas, incluyendo las vacunas contra el COVID-19 actualizadas para este otoño.
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La FDA basa su afirmación en un análisis de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), una base de datos pública mantenida por la FDA y los CDC, según tres fuentes familiarizadas con el plan.
Dorit Reiss, experta en políticas de vacunas de la Universidad de Derecho de California en San Francisco, afirmó que los informes de la base de datos no pueden demostrar una conexión entre la vacunación y la muerte infantil.
“Para identificar la causalidad de una vacuna, es necesario demostrar que la causa de la muerte fue causada por la vacuna, y un informe del VAERS por sí solo no lo demostraría; se necesitan estudios más amplios que comparen los incidentes de daño con o sin la vacuna”, declaró en un correo electrónico.
En un comunicado, Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, declaró: “El personal de la FDA y los CDC analiza rutinariamente el VAERS y otros datos de monitoreo de seguridad, y esas revisiones se comparten públicamente a través del proceso establecido del ACIP”.
La semana pasada, el comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró a CNN que la agencia estaba investigando las muertes de niños sanos a causa de las vacunas contra el COVID-19.
“Hemos estado revisando la base de datos del VAERS con informes personales que indican que algunos niños han fallecido a causa de la vacuna contra el COVID-19”, declaró Makary. “Publicaremos un informe en las próximas semanas y se lo comunicaremos a la gente. Estamos llevando a cabo una investigación exhaustiva”.
El sitio web del VAERS advierte que los informes pueden contener información inexacta, incompleta o sesgada. “Como resultado, existen limitaciones en el uso científico de los datos. Los datos de los informes del VAERS siempre deben interpretarse teniendo en cuenta estas limitaciones”.
El Washington Post informó que se espera que la asesora especial de Makary, la Dra. Tracy Beth Høeg, médica especialista en medicina deportiva que criticó las vacunas contra el COVID-19 para niños durante la pandemia, presente los nuevos hallazgos en la reunión del comité de vacunas de la próxima semana.
Un exfuncionario de la FDA, que solicitó el anonimato para hablar libremente, refutó hablar.
Está previsto que el comité asesor de vacunas se reúna la próxima semana para revisar y hacer recomendaciones para las vacunas del COVID-19 actualizadas de este otoño, entre otros.
Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) planean presentar datos que, según afirman, vinculan la vacuna contra el COVID-19 con 25 muertes infantiles en lo que se espera sea un comité asesor de vacunas muy seguido de cerca la próxima semana, según confirmó una fuente a NBC News.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá el jueves y el viernes para revisar y emitir recomendaciones sobre varias vacunas, incluyendo las vacunas contra el COVID-19 actualizadas para este otoño.
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La FDA basa su afirmación en un análisis de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), una base de datos pública mantenida por la FDA y los CDC, según tres fuentes familiarizadas con el plan.
Sin embargo, dos de las fuentes afirmaron que la agencia está haciendo un uso indebido de la base de datos, que permite a cualquier persona —incluidos médicos, pacientes y cuidadores— enviar informes al VAERS sobre eventos adversos que consideran relacionados con las vacunas. Los informes no están verificados, pero las agencias de salud utilizan la base de datos como guía para investigar más a fondo.
Dorit Reiss, experta en políticas de vacunas de la Universidad de Derecho de California en San Francisco, afirmó que los informes de la base de datos no pueden demostrar una conexión entre la vacunación y la muerte infantil.
“Para identificar la causalidad de una vacuna, es necesario demostrar que la causa de la muerte fue causada por la vacuna, y un informe del VAERS por sí solo no lo demostraría; se necesitan estudios más amplios que comparen los incidentes de daño con o sin la vacuna”, declaró en un correo electrónico.
En un comunicado, Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, declaró: “El personal de la FDA y los CDC analiza rutinariamente el VAERS y otros datos de monitoreo de seguridad, y esas revisiones se comparten públicamente a través del proceso establecido del ACIP”.
La semana pasada, el comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró a CNN que la agencia estaba investigando las muertes de niños sanos a causa de las vacunas contra el COVID-19.
¿Qué cambios hay en las vacunas contra el COVID-19 en EEUU?
El gobierno de Trump dijo el martes que limitará la aprobación de vacunas estacionales contra el COVID-19 a personas mayores y otros en alto riesgo.
“Hemos estado revisando la base de datos del VAERS con informes personales que indican que algunos niños han fallecido a causa de la vacuna contra el COVID-19”, declaró Makary. “Publicaremos un informe en las próximas semanas y se lo comunicaremos a la gente. Estamos llevando a cabo una investigación exhaustiva”.
El sitio web del VAERS advierte que los informes pueden contener información inexacta, incompleta o sesgada. “Como resultado, existen limitaciones en el uso científico de los datos. Los datos de los informes del VAERS siempre deben interpretarse teniendo en cuenta estas limitaciones”.
El Washington Post informó que se espera que la asesora especial de Makary, la Dra. Tracy Beth Høeg, médica especialista en medicina deportiva que criticó las vacunas contra el COVID-19 para niños durante la pandemia, presente los nuevos hallazgos en la reunión del comité de vacunas de la próxima semana.
Un exfuncionario de la FDA, que solicitó el anonimato para hablar libremente, refutó los hallazgos.
«Les puedo asegurar con una Biblia a mano que revisamos todos los informes de autopsia y no encontramos nada», dijo el funcionario en un mensaje de texto. «A menos que alguien nos los estuviera ocultando, no sé a qué se refieren».
Investigación sobre las vacunas contra el COVID-19 y sus efectos secundarios
Numerosos estudios han demostrado que las vacunas contra el COVID-19 son seguras para los niños y, además, reducen el riesgo de hospitalización y muerte.
Un análisis de 2023 publicado en JAMA Pediatrics revisó 17 estudios que incluyeron a más de 10 millones de niños de entre 5 y 11 años vacunados con las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Se demostró que las vacunas reducen el riesgo de infección y hospitalización en los niños vacunados, en comparación con los niños no vacunados.
Otro estudio, publicado en Nature Communications en 2024, no encontró un mayor riesgo de eventos adversos en niños pequeños que recibieron vacunas contra el COVID-19, incluyendo las de Pfizer y Moderna. Encontró un pequeño aumento del riesgo de miocarditis (una inflamación del corazón) en adolescentes varones después de las dos primeras dosis.
En una reunión del comité asesor de la FDA en mayo, Pfizer presentó datos reales sobre su vacuna contra el COVID-19, incluyendo datos de decenas de miles de niños de 6 meses o más, y concluyó que la vacuna era segura y reducía el riesgo de hospitalización y muerte. La farmacéutica también señaló que existen alrededor de una docena de estudios posteriores a la aprobación que evalúan la seguridad de las vacunas en más de 60 millones de personas en todo el mundo.
Pfizer y Moderna no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
Los activistas antivacunas llevan mucho tiempo señalando los datos del VAERS como evidencia de que las vacunas son peligrosas, pero no se pueden extraer conclusiones definitivas únicamente de los informes del VAERS.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un veterano activista antivacunas, hizo referencia a la base de datos durante una audiencia del Comité de Finanzas del Senado la semana pasada.
¿Acaso reemplazaría las vacunas?
“Se recibieron más informes al VAERS, el único sistema de vigilancia que tenemos sobre lesiones y muertes causadas por esa vacuna, que de todas las vacunas juntas en la historia”, declaró Kennedy, refiriéndose a la vacuna contra el COVID-19.
Durante el verano, Kennedy despidió a todos los miembros del ACIP y los reemplazó con miembros seleccionados por él mismo, algunos de los cuales son conocidos activistas antivacunas. La Academia Americana de Pediatría calificó a los nuevos miembros de Kennedy como una “desviación radical” de la misión del comité de proteger a los niños.
Uno de los nuevos miembros del panel, Retsef Levi, ha sido designado para dirigir el grupo de trabajo sobre vacunas contra el COVID-19 del panel. Levi es profesor del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) y no es médico. Ha afirmado que las vacunas contra el COVID-19 causan daños graves e incluso la muerte.
Cualquier recomendación que se haga durante la reunión del ACIP podría influir en quién puede vacunarse contra el COVID-19.
Kennedy ya ha tomado medidas para limitar el acceso a la vacuna de este año: el mes pasado anunció que la FDA había aprobado vacunas contra el COVID-19 actualizadas para el otoño para personas mayores de 65 años y personas con afecciones médicas subyacentes. La aprobación limitada ha generado confusión en algunos pacientes y farmacias, y algunos pacientes informan que no han podido vacunarse.
En un artículo de opinión del Wall Street Journal publicado la semana pasada, Makary afirmó que la aprobación pone a Estados Unidos al nivel de países similares, como Francia, que recomienda las vacunas contra el COVID-19 para personas mayores de 80 años, y el Reino Unido, que las recomienda para personas mayores de 75.
«La FDA solo puede aprobar productos si creemos que existe una certeza sustancial de que los beneficios superan los riesgos», escribió Makary, cuestionando si los beneficios de una «séptima vacuna contra el COVID-19» superan actualmente los riesgos para una «niña sana de 12 años que se recuperó recientemente de la COVID-19».
